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國產(chǎn)仿制藥正逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場

發(fā)布時間：2017-01-16瀏覽次數(shù)：

        近日,第四屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉辦。本屆論壇的主題是“仿制藥質(zhì)量提高”。中國、東盟、美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等國家地區(qū)以及國際組織的代表分享了各自在仿制藥質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域的經(jīng)驗。記者在論壇上獲悉,中國產(chǎn)仿制藥正在逐漸得到國際認(rèn)可,目前已有300多個原料藥、40個制劑獲準(zhǔn)在美國上市銷售,25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證,中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。
        本屆論壇由國家食品藥品監(jiān)管總局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞、廣西壯族自治區(qū)人民政府副主席黃日波出席論壇并致辭。
        吳湞指出,當(dāng)前,東盟各國正在加快工業(yè)化和現(xiàn)代化進(jìn)程,中國正在致力于全面深化改革,推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整,中國東盟的發(fā)展戰(zhàn)略合作迎來了難得的歷史性機(jī)遇。2015年中國東盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額達(dá)到72.66億美元,在傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域,雙方均保持了良好的貿(mào)易發(fā)展勢頭。
        吳湞表示,中國自去年8月啟動藥品審評審批制度改革,其中,提高仿制藥質(zhì)量是一個關(guān)鍵問題。中國是仿制藥大國,必須扎扎實實做好仿制藥。經(jīng)過長期努力,中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在逐漸得到國際認(rèn)可,中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。
        吳湞強調(diào),開展仿制藥一致性評價,使其在質(zhì)量和療效上實現(xiàn)與原研藥的相互替代,對提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,推動產(chǎn)業(yè)升級具有重要的歷史意義。
        據(jù)介紹,為推進(jìn)此項工作,國家食品藥品監(jiān)管總局專門成立了一致性評價辦公室,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),目前已經(jīng)發(fā)布了一系列配套文件,同時圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內(nèi)開展了免費培訓(xùn),在門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并及時更新,做到信息的公開和透明。
        論壇上,黃日波建議建立完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作國際合作協(xié)調(diào)機(jī)制,搭建中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務(wù)平臺,加強仿制藥國際合作重大問題研究,相互借鑒,取長補短,全面提升藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性水平。
        東盟各成員國代表和世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)、歐盟等國際組織代表應(yīng)邀參加會議。國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)司局和直屬單位、各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門代表及制藥企業(yè)代表共400余人參加了會議。