“十三五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)吹響號(hào)角
發(fā)布時(shí)間：2015-12-07瀏覽次數(shù)：
在由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2015(第32屆)全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)暨2014年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單發(fā)布大會(huì)上，中國(guó)工程院院士、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)編制組組長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)透露，“十三五”重大專(zhuān)項(xiàng)的預(yù)期目標(biāo)及考核指標(biāo)是，研制30個(gè)新藥，8～10個(gè)為原創(chuàng)性新藥;研制并推動(dòng)20/30個(gè)化學(xué)藥及高端制劑實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展;研制20～30個(gè)臨床急需開(kāi)發(fā)的品種;
突破10～15項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù);發(fā)展10～15項(xiàng)前瞻性技術(shù);建立具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系及協(xié)同創(chuàng)新新模式，使整體水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
按照“十三五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)編制進(jìn)程，2014年6～12月為戰(zhàn)略研究階段，2015年上半年為編制階段，編制工作方案已經(jīng)于今年6月25日上報(bào)相關(guān)部委。
專(zhuān)項(xiàng)：新藥創(chuàng)新引擎
創(chuàng)新藥物是提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。全球在研新藥項(xiàng)目從2001年的5995個(gè)增加到2013年的10479個(gè)，平均增長(zhǎng)率為4.76%。
新靶點(diǎn)藥物、抗體藥物、ADC藥物、免疫治療、新型疫苗不斷推出，2013年共有56種新藥和生物制劑上市，這一數(shù)量在過(guò)去10年內(nèi)為最多。2014年盡管新藥研發(fā)速度放緩，但仍有47個(gè)新藥和生物制品獲得上市批準(zhǔn)。
從我國(guó)實(shí)際來(lái)看，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活方式的轉(zhuǎn)變，我國(guó)疾病譜發(fā)生重大變化，腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜性疾病嚴(yán)重危害人民的生命和健康，4500多種疾病中有90%的疾病無(wú)藥可治，迫切需要普惠老百姓的好藥。
桑國(guó)衛(wèi)表示，我國(guó)是醫(yī)藥大國(guó)而并非醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，藥品銷(xiāo)售額不高，利潤(rùn)低，企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足。我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新主要處于仿制和仿創(chuàng)結(jié)合階段，仿制藥達(dá)96%，上市新藥多為me-too藥物。
產(chǎn)研聯(lián)盟作用虛化，缺乏有效機(jī)制、體制和運(yùn)作實(shí)體。近年來(lái)，國(guó)際醫(yī)藥十強(qiáng)企業(yè)每年的研發(fā)投入達(dá)到其銷(xiāo)售額的17.8%左右，成果轉(zhuǎn)化率為20%，而我國(guó)醫(yī)藥十強(qiáng)企業(yè)的研發(fā)投入僅占銷(xiāo)售額的1%左右，成果轉(zhuǎn)化率不到2%。
在新藥創(chuàng)制上，我國(guó)與先進(jìn)國(guó)家的巨大差異，以及國(guó)內(nèi)患者對(duì)新藥的渴求，使得重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目備受矚目，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器，其實(shí)施情況令人鼓舞。
截至2014年，我國(guó)共有83個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中41個(gè)品種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。像鹽酸埃克替尼、雙環(huán)鉑、丁苯酞、艾瑞昔布等一批新藥已經(jīng)成為臨床一線用藥，有的甚至通過(guò)價(jià)格談判機(jī)制進(jìn)入了地方醫(yī)保目錄，惠及患者。
“十三五”：瞄準(zhǔn)“卡脖子”問(wèn)題
事實(shí)上，由于新藥研發(fā)投入越來(lái)越高，國(guó)際上新藥研發(fā)模式也發(fā)生了很大的變化，目前，知名跨國(guó)藥企已不再是研發(fā)的主體，特別是基礎(chǔ)研究、分子物發(fā)現(xiàn)和臨床前實(shí)驗(yàn)往往都由小型專(zhuān)業(yè)研發(fā)公司和機(jī)構(gòu)完成，跨國(guó)藥企在新藥研發(fā)中甚至到二、三期臨床研究時(shí)才介入。
桑國(guó)衛(wèi)指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新面臨以下五大關(guān)鍵問(wèn)題：一是在監(jiān)管層面，臨床準(zhǔn)入時(shí)間長(zhǎng)，過(guò)程管理弱，新藥注冊(cè)綁定生產(chǎn)許可;二是源頭創(chuàng)新能力不強(qiáng)，轉(zhuǎn)化能力不強(qiáng)，研究平臺(tái)與先進(jìn)生產(chǎn)聯(lián)盟作用有待發(fā)揮;三是私有資本不愿投入，早期研發(fā)支持不足;四是市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，招標(biāo)采購(gòu)周期長(zhǎng)，各省流程不統(tǒng)一，創(chuàng)新藥無(wú)法及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保或招標(biāo)采購(gòu)目錄;五是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有待加強(qiáng)。“我國(guó)亟待建立實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場(chǎng)化推動(dòng)機(jī)制，可以從3個(gè)方面著手解決這一問(wèn)題：一是政府通過(guò)科研資助和市場(chǎng)化運(yùn)作的早期風(fēng)險(xiǎn)投資基金的雙重模式，繼續(xù)加大對(duì)早期研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)行投入，兼顧政府導(dǎo)向和市場(chǎng)機(jī)制;
二是打造完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈，聯(lián)系上下游產(chǎn)業(yè)投資團(tuán)隊(duì)，建立由天使/政府早期投資及科研資助、創(chuàng)新藥物風(fēng)險(xiǎn)投資基金、后期私募基金，以及產(chǎn)業(yè)巨頭互助支持的投資鏈，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的資金支持和產(chǎn)業(yè)化促進(jìn);
三是致力于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的階段性體現(xiàn)，在藥物開(kāi)發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)公司增值及早期投資退出，打造成功的商業(yè)模式，從而營(yíng)造早期創(chuàng)新項(xiàng)目的投資氛圍。”桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)。
據(jù)悉，“十三五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)將著力解決用藥需求的“卡脖子”問(wèn)題，聚焦核心瓶頸技術(shù)，以及國(guó)家創(chuàng)新平臺(tái)和人才隊(duì)伍的建設(shè)，提升持續(xù)創(chuàng)新能力。
重點(diǎn)針對(duì)10類(lèi)疾病治療，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究。在化學(xué)藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)靶點(diǎn)、新機(jī)制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開(kāi)發(fā);在中藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展基于經(jīng)典名方及療效特色明顯的中藥復(fù)方、院內(nèi)制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構(gòu)成的新藥;
在生物藥領(lǐng)域，重點(diǎn)開(kāi)展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類(lèi)似物藥物等的研究開(kāi)發(fā)，并加強(qiáng)新佐劑、新輔料的研發(fā)。
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